|
ज्या प्रक्रियेत नवीन औषधांवर संशोधन केले जाते त्या प्रक्रियेस क्लिनीकलक्लिनिकल रिसर्च असे म्हणतात. या प्रक्रियेत दोन घटक मुख्यत्वे तपासले जातात. एक म्हणजे सुरक्षितता आणि दुसरी म्हणजे (औषधांची) काम करण्याची क्षमता. जेंव्हाजेव्हा एखादे नवीन औषध निर्माण होते त्यावेळी त्यास लागणारा काल हा साधारणतः १२ वर्षे असतो आणि त्यासाठी ५०० मिलियन (५०० दशलक्ष म्हणजे ५५० कोटी) ते १ बिलियन (१०० कोटी) अमेरिकी डॉलर खर्च येतो. इतका खर्च येण्याचे कारण यात मानव प्राण्यावरमानवप्राण्यावर प्रयोग केले जातात. आणि थोडीशी चूकही रुग्णाच्याज्याच्यावर /प्रयोग प्रयुक्ताच्याकेला जातो अशा रुग्णाच्या(प्रयुक्त्याच्या) जीवावर बेतू शकते किंवावा त्याच्या आरोग्याची मोठी हानी करू शकते. यातक्लिनिकल वेगवेगळ्यारिसर्चमध्ये फेजेस मध्येवेगवेगळ्या टप्प्यांमध्ये काम केले जाते.
==क्लिनीकल रिसर्च च्या विविध फेजेस ==
मुख्यत्वे यात ४ फेजेस असतात ▼फेज १, २ ३ आणि ४
==फेज १ ==
यात एखाद्या विशिष्ठ औषधाचा प्रयोग '''तंदुरुस्त व्यक्तीवर''' केला जातो. जे औषध नवे असते म्हणजे ज्याचा वापर मानवजातीत कोणावरही केला गेलेला नसतो असेच औषध या प्रयोगात वापरण्यात येते. या फेज चा मुख्य उद्देश औषधाची सुरक्षितता बघणे हा असतो. या प्रयोगासाठी साधारणतः ९ ते १० तंदुरुस्त व्यक्तींची निवड केली जाते. फेज १ प्रयोगात मोठ्या प्रमाणात धोका असतो. रुग्णाचे काहीही बरेवाईट यात होऊ शकते. याच कारणासाठी या फेज मध्ये तंदुरुस्त व्यक्तींची निवड केली जाते. म्हणजे जेणेकरून एखादा धोका आलाच तर तो पचवता यावा. रोगी व्यक्तीचे शरीर मुळातच कमजोर झाले असल्याने त्यावर फेज १ ट्रायल करण्यात येत नाही. भारतामध्ये फेज १ ट्रायल करण्यास मनाई आहे. भारतात फेज १ साठी परवानगी देण्यात येत नाही. या प्रयोगाच्या दरम्यान प्रयुक्ताचे काटेकोर निरीक्षण केले जाते आणि कुठल्याही अपघाताची शक्यता वाटल्यास हा प्रयोग त्वरित थांबवण्यात येतो. ▼
==क्लिनिकल रिसर्चचे विविध टप्पे ==
== फेज २ ==
या फेज मध्ये साधारणतः १० ते ३०० व्यक्तींवर प्रयोग केले जातात. प्रयोग ज्यांच्यावर केले जातात ते प्रयुक्त रुग्ण असतात. या फेज चा मुख्य उद्देश औषधाची परिणामकारकता बघणे हा असतो. या फेज मध्ये सुरक्षितता देखील बघितली जाते. या फेज मध्ये जर औषध परिणामकारक वाटले तर ते फेज ३ मध्ये पोहोचते. ▼
▲मुख्यत्वे यात ४ फेजेसटप्पे असतात .
== फेज ३ ==
या फेज ला प्रि मार्केटिंग फेज असे देखील म्हणतात. ही फेज योग्य रित्या पार पडल्यास आणि सरकारला ती योग्य वाटल्यास सरकार त्या औषध कंपनीला ते विशिष्ट औषध विकण्याची परवानगी देते. यात साधारणतः ३०० ते ३००० प्रयुक्त असतात. त्यामुळेच विशिष्ठ औषधाचे अनावश्यक परिणाम सुद्धा या फेज मध्ये नीट कळतात. या फेज चे मुख्य उद्दिष्ट फेज २ मधील मिळालेल्या माहितीवर शिक्कामोर्तब करणे असे असते. यामध्ये केलेले अभ्यासाचे इतके कागद तयार होतात कि ते जवळ जवळ २ ट्रक भरवतात. ही कागदपत्रे सरकारला पाठवण्यात येतात. ▼
==पहिला टप्पा==
== फेज ४ ==
▲यात एखाद्या विशिष्ठविशिष्ट औषधाचा प्रयोग ''' तंदुरुस्तधडधाकट व्यक्तीवर''' केला जातो. जे औषध नवे असते , म्हणजे ज्याचा वापर मानवजातीत कोणावरही केला गेलेला नसतो , असेच औषध या प्रयोगात वापरण्यात येते. या फेज चाटप्प्याचा मुख्य उद्देश औषधाची सुरक्षितता बघणे हा असतो. यापहिल्या प्रयोगासाठी साधारणतः ९ ते १० तंदुरुस्त व्यक्तींची निवड केली जाते. फेज १टप्प्याच्या प्रयोगात मोठ्या प्रमाणात धोका असतो. रुग्णाचेप्रयुक्ताचे काहीही बरेवाईट यात होऊ शकते. याच कारणासाठी या फेजटप्प्यात मध्ये९-१० तंदुरुस्तधडधाकट व्यक्तींची निवड केली जाते. म्हणजे जेणेकरून एखादा धोका आलाच तर तो पचवता यावा. रोगी व्यक्तीचेमाणसाचे शरीर मुळातच कमजोर झाले असल्याने त्यावर फेजहा १ ट्रायलप्रयोग करण्यात येत नाही. भारतामध्येभारतात फेजया १पहिल्या ट्रायलटप्प्याच्या करण्यास मनाई आहे. भारतात फेज १ साठीप्रयोगाची परवानगी देण्यात येत नाही. या प्रयोगाच्या दरम्यानप्रयोगादरम्यान प्रयुक्ताचे काटेकोर निरीक्षण केले जाते आणि कुठल्याही अपघाताची शक्यता वाटल्यास हा प्रयोग त्वरित थांबवण्यात येतो.
आज बाजारात मिळणारी सर्व औषधे या फेज मधील आहेत. या फेज मध्ये औषधांवर लक्ष ठेवले जाते. एखादे औषध गडबड तर करीत नाही ना, हे यामध्ये बघितले जाते. आणि जर एखाद्या औषधाने फार मोठी गडबड केलीच तर ते औषध बाजारातून परत काढून घेतले जाते. भारत सरकारने काही औषधांवर अश्या कारवाया २०१० - २०११ मध्ये केल्या होत्या. ▼
== दुसरा टप्पा==
▲या फेज मध्येटप्प्यात साधारणतः १० ते ३०० व्यक्तींवर प्रयोग केले जातात. प्रयोग ज्यांच्यावर केले जातात ते प्रयुक्त रुग्ण असतात. या फेज चाटप्प्याचा मुख्य उद्देश औषधाची परिणामकारकता बघणे हा असतो. या फेज मध्येटप्प्यातही सुरक्षितता देखील बघितली जाते. या फेज मध्ये जरइथे औषध परिणामकारक वाटले तर ते फेज ३तिसऱ्या मध्येटप्प्यापर्यंत पोहोचते.
==तिसरा टप्पा ==
▲या फेज ला प्रिटप्प्याला प्री-मार्केटिंग फेजटप्पा असे देखीलअसेही म्हणतात. हीहा फेजटप्प्याचा योग्यप्रयोग रित्याउचितरीत्या पार पडल्यास आणि सरकारला तीत्याचे निकाल योग्य वाटल्यास सरकार त्या औषध कंपनीला ते विशिष्ट औषध विकण्याची परवानगी देते. यातया टप्प्यात प्रयोगासाठी साधारणतः ३०० ते ३००० प्रयुक्त असतात. त्यामुळेच विशिष्ठत्या विशिष्ट औषधाचे अनावश्यक परिणाम सुद्धापरिणामसुद्धा या फेज मध्येप्रयोगात नीट कळतात. या फेज चेटप्प्याचा मुख्य उद्दिष्टउद्देश फेज २आधीच्या मधीलटप्प्यात मिळालेल्या माहितीवर शिक्कामोर्तब करणे असेहा असतेअसतो. यामध्ये केलेले अभ्यासाचे इतकेजवळ कागदजवळ तयार२ होतातट्रक किभरतील तेइतके जवळकागद जवळतयार २होतात. ट्रक भरवतात. ही कागदपत्रे सरकारला पाठवण्यात येतात.
== चौथा आणि शेवटचा टप्पा==
▲आज बाजारात मिळणारी सर्व औषधे या फेजटप्प्यातली मधील आहेतअसतात. या फेज मध्येटप्प्यात औषधांवर , व ते ज्या रुग्णांना दिले त्यांवर लक्ष ठेवले जाते. एखादे औषध गडबड तर करीत नाही ना, हे यामध्ये बघितले जाते. आणि जर एखाद्या औषधाने फार मोठी गडबड केलीच तर ते औषध बाजारातून परत काढून घेतले जाते. भारत सरकारने काही औषधांवर अश्या कारवाया २०१० - २०११ मध्ये२०११मध्ये केल्या होत्या.
| 